Whele LLC、感電、火傷、発疹などの傷害の危険を理由にマイティブリス電熱パッドをリコール

この通知で説明されているリコールは、「傷害の危険があるため、特定のマイティ ブリス電熱パッドを使用しないでください: FDA 安全性コミュニケーション |」で発表されたのと同じ問題に関するものです。 FDA、2022 年 10 月 25 日。

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

Mighty Bliss 電熱パッドは、電気要素を通じて熱を生成します。 これらのデバイスは柔軟性があり、加熱パッド表面全体に熱を均一に分散するのに役立つゲル、液体、植物性物質などの保温材が含まれる場合があります。 痛みや痛みを一時的に和らげるために使用されます。

Whele LLC は、製品が皮膚に火傷を負う、過熱、火花、燃焼、またはその他の電気的問題を引き起こすという顧客からの苦情を受けて、Mighty Bliss 電熱パッドをリコールしています。

リコール対象のマイティブリス電熱パッドを使用すると、感染症、皮膚収縮による瘢痕組織、皮膚の炎症、皮膚の火傷、感電、火災などの重篤な有害事象が発生する可能性があります。

Whele LLC は、このリコールに関連して、2021 年 7 月から 2022 年 9 月までの間に 286 件の顧客からの苦情があったと報告しました。 感電、火傷、皮膚の火傷、発疹、炎症などの傷害が31件報告されています。 この問題に関連した死亡の報告はありません。

2022 年 10 月 24 日、Whele LLC はお客様に緊急製品リコール通知とプレス リリースを送信し、この問題について注意を促しました。 同社は、顧客/ユーザーが次のようないくつかの措置を講じることを推奨しました。

この発表には、ディストリビューターがとるべき次の措置も含まれています。

ご質問のある消費者は、月曜日から金曜日の午前 8 時から午後 5 時 (EST) に 866-918-8768 に電話するか、[email protected] にメールでお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2022 年 12 月 20 日